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醫療器械注冊變更

作者:淼源會計 瀏覽次數:1


       已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,


并按照相關要求提交申報資料。


      產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門


申請許可事項變更。


     注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊


人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。


       登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全


或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。


        對于許可事項變更,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化后產品是否安全、有效作出評價。


        受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。


        醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自


行修改產品技術要求、說明書和標簽。

                                                                                                                                   ------------------------淼源會計資質部供稿





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